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上海这六类医疗器械入审批“绿色通道”

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  9月1号,上海开(kai)始(shi)实施(shi)《第二类医疗器(qi)械优先(xian)审批程(cheng)序》,进一(yi)步优化审批审评流(liu)程(cheng)、提高流(liu)转效率(lv),给创新开(kai)辟(pi)一(yi)条“绿色(se)通道”。

  此次优先审批(pi)程序(xu)面向的就是(shi)第二类器(qi)械,该程序(xu)经(jing)上(shang)海市(shi)食品(pin)药品(pin)监督管理局(ju)研究(jiu)制定,今(jin)年(nian)9月1日(ri)起施行,有效期5年(nian)。

  据介绍,所谓(wei)“优(you)(you)先审(shen)批程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)”就是指根据申请人(ren)的(de)请求,对纳入优(you)(you)先审(shen)批程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)的(de)医疗器械(xie)产品,在注册申请前及(ji)审(shen)评(ping)(ping)审(shen)批过程(cheng)(cheng)中,对相关检测、核查(cha)检查(cha)、审(shen)评(ping)(ping)、审(shen)批等就设立特别通(tong)道(dao),优(you)(you)先进行(xing)服务的(de)程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)。

  这其中包括优(you)先(xian)检(jian)测(ce)服务(wu)、优(you)先(xian)临床(chuang)试(shi)验指导、优(you)先(xian)注(zhu)册(ce)(ce)(ce)受理、优(you)先(xian)技术审评、优(you)先(xian)检(jian)查核查等(deng)。比如(ru),对纳入优(you)先(xian)审批(pi)程序(xu)(xu),且(qie)注(zhu)册(ce)(ce)(ce)申(shen)请(qing)资料(liao)符合要求的(de),市(shi)食药监(jian)局当(dang)日(ri)受理;又比如(ru),在优(you)先(xian)技术审评方面提出“予以单独排(pai)序(xu)(xu)、优(you)先(xian)审评,在60个工(gong)作日(ri)内完成(cheng)第(di)二(er)类医疗器械(xie)注(zhu)册(ce)(ce)(ce)的(de)技术审评工(gong)作”。该优(you)先(xian)程序(xu)(xu)还强(qiang)调(diao)政府部(bu)门的(de)服务(wu)意(yi)识,“指定专人负责全(quan)程跟踪,与申(shen)请(qing)人加(jia)强(qiang)沟通交(jiao)流”

  根据(ju)上海实施(shi)的《第二类(lei)(lei)医疗(liao)器械优先(xian)审批程序》,纳入优先(xian)服务(wu)包括六(liu)类(lei)(lei)情(qing)形:

  列入国家或(huo)本市科技重大专项、重点研发计(ji)划的(de)医疗器(qi)械;

  诊断(duan)或治疗(liao)罕见病,且具(ju)有(you)明显(xian)临床优势(shi)的(de)医疗(liao)器械;

  诊(zhen)断或(huo)治疗老年人(ren)特有和多发疾病,且目前尚无有效诊(zhen)断或(huo)治疗手段的医疗器械;

  专(zhuan)用于(yu)儿童,且具有明显临床(chuang)优势的(de)医疗器械;

  临(lin)床急需的医疗器械;

  其他应当纳入优先审批程(cheng)序的医疗器械(xie);

  另外经国家(jia)食药监总局(ju)认定属于(yu)本市第二类创新医疗(liao)器械的,也将按本程序进行优先审批。

  这(zhei)些年(nian),医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)迎来“政策春风”不(bu)断。在国家药监局层面,为(wei)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)连开三条“绿色(se)通道”——2009年(nian)发(fa)布(bu)《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)应(ying)急审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)序》,确(que)保突(tu)发(fa)公共卫生事件应(ying)急所(suo)需医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)尽快完成审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)。2014年(nian)发(fa)布(bu)《创新(xin)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特别审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)序(试行(xing))》,对(dui)(dui)鼓励医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)创新(xin),促进医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)新(xin)技术(shu)的(de)(de)应(ying)用(yong)起(qi)到积极(ji)推动作用(yong)。2016年(nian)发(fa)布(bu)《关于医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)优先(xian)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)序的(de)(de)公告》,对(dui)(dui)治疗(liao)(liao)罕见病(bing)、恶性肿瘤、老年(nian)病(bing)、儿童专(zhuan)用(yong)、临(lin)床急需以(yi)及(ji)列(lie)入国家科(ke)技重(zhong)大专(zhuan)项或重(zhong)点研发(fa)计(ji)划等情形的(de)(de)的(de)(de)境(jing)内(nei)第三类和进口第二类、第三类医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册申请实(shi)施优先(xian)审(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi),该政策自今年(nian)1月1日起(qi)施行(xing)。

  此次上海推出(chu)的(de)《第二类医疗器械(xie)优(you)先审批程序》是对此前国家优(you)先审批程序未(wei)涵盖(gai)的(de)本土二类器械(xie)给予(yu)有力补充,进(jin)一步让创新释放出(chu)活力。

  

来源: CIRS医疗器械监管动态

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